サリドマイド薬害｜現在はどう再発を防いでいるのか――TERMSと2026年の安全管理改訂

サリドマイド薬害から60年以上が経った現在も、再発防止は「過去の制度」ではない。

サリドマイドは現在、日本で医薬品として使用されている。

さらに、サリドマイドと類似した構造を持つレナリドミド、ポマリドミドも、多発性骨髄腫などの治療で使われている。

これらの薬には共通する重大な問題がある。

胎児が曝露した場合、重い先天異常を引き起こすおそれがある。

だから日本では、通常の添付文書や医師の注意だけに安全を任せていない。

サリドマイド製剤などにはTERMS、レナリドミド・ポマリドミド製剤にはRevMateという安全管理手順が設けられ、処方医師、薬剤師、患者、製造販売業者、行政など複数の関係者が一つの管理システムの中で役割を持つ。

そしてこの仕組みは固定された完成品ではない。

2026年9月4日、厚生労働省はTERMSとRevMateを再び改訂する通知を出した。

背景には、ポマリドミド後発品の承認と、男性患者のパートナーが妊娠した事例を踏まえ、服用中止後まで含む安全管理をさらに明確化する必要が生じたことがある。

改訂後の手順は2026年11月24日から施行予定である。

したがって、2026年9月14日時点では、新版は決定・公表されたが、まだ施行前である。

サリドマイドの再発防止は、1960年代に作った一つの規則を守り続けることではない。

実際の運用で起きた事例、治療環境、後発品、患者の生活環境まで見ながら、安全システム自体を更新し続けることなのである。

TERMSとRevMateの目的は「胎児曝露を起こさないこと」

2026年9月4日の厚生労働省通知は、TERMSとRevMateについて、目的を明確に書いている。

それは、

胎児曝露を未然に防止すること

である。

サリドマイド、レナリドミド、ポマリドミドは、治療効果がある一方、胎児への曝露を避けなければならない薬である。

そのため、安全管理の中心は単なる副作用観察ではない。

誰が薬を使っているのか。

患者が必要な教育を受けているか。

処方する医師と調剤する薬剤師が管理手順を理解しているか。

妊娠可能性や避妊に関する条件が確認されているか。

処方のたびに必要な確認が行われているか。

不要薬・残薬が適切に扱われているか。

こうした項目を処方・調剤・服用・中止後までつなげて管理することが核心になる。

TERMSはサリドマイドだけを管理する手順から変化している

TERMSは、2008年に日本でサリドマイド製剤が承認された際、安全管理手順として導入された。

現在の正式名称は「サリドマイド製剤等安全管理手順」。

もともとはサリドマイドの再承認に合わせて作られたが、その後、藤本製薬のレナリドミド後発品などもTERMSによる管理対象となった。

2026年には、ポマリドミド後発品の登場に合わせ、さらに管理対象を広げる改訂が進められている。

一方、レナリドミドとポマリドミドの先発品などではRevMateが使われている。

つまり現在の日本では、

同じ系統の高リスク薬を、TERMSとRevMateという二つの安全管理手順で管理する体制

になっている。

二つは名前も運営主体も異なるが、目的は共通している。

胎児曝露を防ぐことである。

安全を「一人の注意力」に依存しない

TERMSやRevMateの重要な特徴は、患者だけに責任を負わせないことである。

たとえば、

「妊娠しないよう注意してください」
「薬を他人に渡さないでください」

と患者へ伝えるだけでは、安全管理として弱い。

記憶違い、説明不足、担当者変更、転院、長期治療、服用終了後の認識不足など、現実の医療では多くの抜けが起こり得る。

そのため管理手順では、複数の関係者が異なる位置から確認する。

処方医師

処方医師は、対象薬を使用する医学的必要性を判断するだけでなく、安全管理手順について患者へ説明し、患者区分、妊娠可能性、必要な検査や確認事項などを確認する。

処方時には、手順に定められた遵守状況を確認しなければならない。

責任薬剤師

薬剤師は、処方医とは別の位置から安全管理を確認する。

薬剤交付時に必要事項を照合し、患者への服薬指導を行い、管理手順に合致した処方・調剤であることを確認する。

2026年の検討会でも、医師と薬剤師が互いに確認する構造そのものが安全上重要だと議論されている。

患者

患者も管理システムの主体である。

必要な教育を受け、管理手順を理解し、定められた確認に回答する。

薬を他人と共有しないこと、保管や残薬の扱い、妊娠防止に関する事項などを守る。

製造販売業者・管理センター

TERMS管理センター、RevMateセンターなどは、医師、薬剤師、患者などの登録情報や手順の実施状況を管理する。

医療現場だけで手順を閉じず、中央管理によって継続的に確認できるようにする。

第三者評価・行政

安全管理手順が実際に機能しているかは、企業内部だけで判断しない。

第三者評価や行政への報告を通じ、問題があれば手順そのものを改善する仕組みが置かれている。

つまりTERMSとRevMateは、

医師 → 患者
という一本の注意伝達ではなく、

医師・薬剤師・患者・企業・第三者・行政が重なって確認する多層防御

である。

患者を区分するのは、必要な管理が異なるから

TERMSやRevMateでは、患者を一律に扱わない。

現在のTERMSでは、患者の性別や妊娠可能性などに応じて、大きくA、B、Cの患者群に区分する。

代表的には、

• A：男性患者
• B：妊娠可能性がないと判断される女性患者
• C：妊娠可能性がある女性患者

という構造になっている。

区分によって、確認すべき事項や妊娠反応検査、定期確認などが異なる。

ここで重要なのは、管理上「男性だから胎児曝露と無関係」としていないことである。

対象薬の一部は精液を介する曝露の可能性があり、男性患者にも避妊に関する遵守事項が設定されている。

2024年から2026年にかけての改訂議論では、まさにこの男性患者側の管理が改めて問題になった。

2024年、男性患者のパートナー妊娠事例

2024年5月、レナリドミドを処方されていた男性患者の女性パートナーが妊娠した事例が安全管理の検討会で取り上げられた。

問題になったのは、薬の服用中だけではない。

安全管理手順では男性患者について、治療開始時から治療終了4週間後まで避妊を継続することが定められている。

しかしこの事例では、服用終了後の期間に避妊が守られなかった。

厚生労働省は2024年5月14日、男性患者について服用中止後の避妊を徹底する通知を出した。

その後、

• 医師・薬剤師への注意喚起
• 患者向け注意喚起
• 服用中止時に渡す患者資材
• 服薬指導資材の改訂

などが行われた。

この出来事が示したのは、ルールを「書いてある」だけでは十分ではないということだった。

患者が薬をやめる時点で、

薬が終わった＝管理も終わった

と認識してしまえば、その後の必要な避妊期間が抜ける可能性がある。

そこで2026年改訂では、服用中止後まで手順そのものを延長することになった。

2026年改訂――服用中止時の教育を明文化

2026年のTERMS第10版、RevMate Ver.8.0では、服用中止時の患者教育が明確に手順化される。

服用を終えるときに、単に「治療終了」とするのではない。

服用中止後にも守るべき事項があることを、専用資材を使って改めて教育する。

これは小さな変更に見えるが、安全管理の考え方としては重要である。

従来の管理を、

薬を受け取っている期間

から、

薬による胎児曝露リスクを管理する必要がある期間

へ広げたからである。

4週間後の「確認」まで安全管理に組み込む

2026年改訂では、教育だけでは終わらない。

厚生労働省の第16回検討会議事録によると、A男性患者とC女性患者について、服用中止4週間後の遵守状況を確認し、報告するための様式が新たに設けられる。

A男性患者では、中止後確認票を用いて、性交渉の有無や規定された避妊方法を実施したかなどを確認する。

C女性患者では、それに加え、

• 妊娠反応検査が陰性だったか
• 検査実施日
• 中止から4週間後まで性交渉がなかったか、または規定された避妊方法をパートナーと行ったか

などを確認する形式が予定されている。

ここで安全管理は、

説明した
から
守られていたことを後から確認する

段階へ進む。

これは制御系でいえば、指令を出すだけでなく、実行結果をフィードバックして成立を確認することに近い。

妊娠反応検査の「どこで行うか」も制度化する

2026年改訂では、C女性患者の妊娠反応検査について、原則として処方医療機関で実施することも明確化される予定である。

同時に、現実の医療環境に対応するため特例措置も規定される。

検査そのものだけでなく、

誰が結果を確認するのか。

処方判断とどう接続するのか。

結果が確実に安全管理手順へ記録されるのか。

という情報経路まで管理する必要があるためである。

高リスク薬の安全管理では、「患者がどこかで検査した」という事実だけではなく、検査結果が処方・調剤の判断へ確実に接続されることが重要になる。

ポマリドミド後発品がもう一つの改訂理由

2026年改訂には、もう一つ大きな理由がある。

ポマリドミド後発品の承認である。

後発品が増えると、同じ有効成分でも製造販売業者が複数になる。

しかし、催奇形性リスクは先発品か後発品かで消えるわけではない。

そこで厚生労働省の検討会は、ポマリドミド後発品についても、既存のレナリドミド後発品と同じ考え方で、TERMSまたはRevMateに基づいて管理する方針を採用した。

2026年9月4日の通知では、東和薬品と富士製薬工業がポマリドミド後発品の製造販売承認を受けたことを踏まえ、TERMSとRevMateを改訂するとしている。

つまり、安全管理システムは、

一つの会社の一つの製品

を管理するものから、

複数企業・複数製品でも胎児曝露防止の水準を揃える仕組み

へ発展している。

後発品が増えるほど「管理の切れ目」を作らないことが重要になる

患者の治療では、先発品から後発品へ切り替わることがある。

また、医療機関によって採用製品や管理システムが異なる場合もある。

ここで、

「製品が変わったから登録や確認の履歴が途切れた」
「管理システムが違うため前の確認状況が分からない」

ということが起きれば、安全管理上の弱点になる。

2026年の検討会でも、TERMSとRevMateを切り替えて使用する患者について、安全管理情報の連続性をどう保つかが議論されている。

制度の重要な目的は、製品ブランドではなく患者単位で管理を切らさないことである。

TERMSとRevMateを完全に一つにしないのはなぜか

二つの安全管理手順があるなら、一つへ統合すれば分かりやすいようにも見える。

実際、厚生労働省の検討会では、両手順の整合性が繰り返し議論されてきた。

2026年改訂でも、用語などを可能な限り統一する方針が示されている。

しかし、現時点ではTERMSとRevMateという二つの管理システムが存在する。

それぞれに既存の登録者、データベース、運営体制、製品群があり、一気に統合すること自体が医療現場の混乱や管理の切れ目を生む可能性がある。

そのため現在の方向は、

別システムを維持しながら、安全要件を揃え、製品切替えや後発品参入でも管理レベルが下がらないようにする

というものに近い。

医療環境が変われば、管理方法も変えなければならない

2026年の第16回検討会では、院外処方や在宅医療についても議論された。

現在のTERMSとRevMateは基本的に、処方医と責任薬剤師が同じ医療機関内に存在し、受診から調剤まで院内で完結することを前提として作られている。

しかし患者の高齢化や病状の変化によって、通院が困難になる場合がある。

また、薬剤師がいない医療機関もある。

そこで2026年の検討会では、一定条件を満たす場合、特例として院外の薬局薬剤師を責任薬剤師にすることや、在宅診療へ対応する枠組みも検討・了承された。

ただし、これは安全管理を緩めるという意味ではない。

むしろ、

• 処方医療機関と薬局の情報共有
• 妊娠反応検査などの結果共有
• 責任薬剤師の研修・登録
• 合同運営委員会による個別確認
• 第三者評価への報告

といった安全弁を置きながら、治療アクセスと安全管理を両立させようとするものである。

高リスク薬の管理は、患者を制度に合わせるだけでは持続しない。

患者の生活・医療環境が変わったとき、安全水準を落とさず制度側を調整できることも必要になる。

2026年9月4日通知は「今日から新版」という意味ではない

ここは時点管理上、明確に分ける必要がある。

厚生労働省は2026年9月4日、

「サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について」

という通知を発出した。

通知では、

• 第16回検討会で2026年1月29日に改訂内容を検討
• 2026年3月25日の安全対策調査会で了承
• ポマリドミド後発品の承認を踏まえTERMS・RevMateを改訂
• 2026年11月24日から施行予定

とされている。

したがって、2026年9月14日現在の表現は、

「TERMS第10版・RevMate Ver.8.0への改訂が決まり、11月24日の施行に向けて周知・準備中」

が正しい。

「2026年9月4日から新手順が施行された」
ではない。

現在のTERMSは第9版

PMDAに掲載されている現行TERMSは、2025年2月17日改訂の第9版で、2025年5月7日から実施されている。^[8]

2026年に示された第10版との新旧対照表でも、

• 第9版：2025年2月17日改訂、2025年5月7日実施
• 第10版：2026年改訂案

として整理されている。

同様にRevMateも、2026年改訂前の現行版からVer.8.0へ移行する。

つまり9月14日時点では、

現行手順を守りながら、新版への切替準備をしている移行期間

である。

「安全管理手順がある」だけでは再発防止にならない

TERMSやRevMateは非常に詳細な手順である。

しかし、手順書が存在するだけなら再発防止にはならない。

実際に、

• 教育が行われる
• 登録が正しく行われる
• 処方ごとの確認が実行される
• 薬剤師が独立してチェックする
• 患者が内容を理解する
• 中止後も必要期間が管理される
• 逸脱や妊娠事例が報告される
• 第三者が運用を評価する
• 発生した問題を次の改訂へ反映する

という循環が必要になる。

2024年の男性患者パートナー妊娠事例から、2026年の「中止4週間後の確認票」へつながった流れは、その典型である。^[1]

事故や逸脱を、

例外的な人為ミス

として終わらせず、

システムのどこに抜けがあったかを調べ、手順そのものへフィードバックする。

それが現在の安全管理の考え方である。

1958年と現在では、何が最も違うのか

1958年の日本でも、医師は患者へ薬を処方し、薬剤師が薬を扱っていた。

現在との最大の違いは、人が注意深くなったことだけではない。

薬の周囲にある管理システムの層の厚さが違う。

1950年代：

製造 → 販売 → 医師が処方 → 患者が服用

現在：

承認審査
→ リスク管理計画
→ 登録された処方医師
→ 登録された責任薬剤師
→ 患者教育・登録
→ 患者区分
→ 処方時の適格性・遵守確認
→ 妊娠反応検査等
→ 薬剤交付
→ 定期確認
→ 残薬・不要薬管理
→ 服用中止時教育
→ 中止後確認
→ 企業による運用管理
→ 第三者評価
→ 行政監督
→ 問題発生時の手順改訂

である。

もちろん、この仕組みでもリスクをゼロにはできない。

だからこそ、実際に発生した事例を監視し、管理手順を更新し続ける必要がある。

よくある疑問を整理する

1．サリドマイドは現在も日本で使われているのか。
使われている。特定疾患に対する承認医薬品として、TERMSによる厳格な安全管理下で使用される。

2．TERMSはサリドマイドだけの制度なのか。
現在はサリドマイドだけではない。レナリドミド後発品などもTERMSで管理され、2026年改訂ではポマリドミド後発品にも対応する。

3．RevMateとは何か。
レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順で、TERMSと同様、胎児曝露防止を目的とする安全管理システムである。

4．男性患者も管理対象なのか。
対象である。精液を介する曝露の可能性を考慮し、男性患者にも避妊等の遵守事項がある。2024年のパートナー妊娠事例を受け、服用中止後の管理がさらに強化される。

5．2026年9月4日から新しい手順になったのか。
まだではない。通知は9月4日に出されたが、新しいTERMS・RevMateは2026年11月24日から施行予定である。^[1]

6．2026年改訂で何が大きく変わるのか。
服用中止時の教育、中止4週間後のA男性・C女性の遵守確認、C女性の妊娠反応検査運用、ポマリドミド後発品への対応、TERMSとRevMateの整合性向上などが主要な変更である。

7．安全管理手順があれば胎児曝露は絶対に起きないのか。
絶対とは言えない。だから実施状況を確認し、逸脱・妊娠事例を監視し、必要に応じて手順を改訂する仕組みになっている。

60年以上の歴史が、現在の安全管理へつながっている

サリドマイドの歴史を最初から見ると、再発防止の考え方が大きく変わったことが分かる。

1950年代には、薬を発売前に評価し、一度販売すればそのまま使うという発想が強かった。

1961年、実際の出生現場から重大なリスクが見つかった。

その後、各国は承認審査、市販後監視、副作用報告、回収制度を強化した。

サリドマイドそのものは後に治療価値が再発見され、2008年、日本でもTERMSを条件に医療へ戻った。

そして2026年。

過去の薬害を知っているだけでは不十分である。

実際の管理下で生じた男性患者のパートナー妊娠事例や、後発品の参入、在宅医療など新しい状況に応じて、安全システムを再設計している。

サリドマイド薬害の最も大きな教訓は、

「危険な薬を二度と作らない」だけではない。

どれほど慎重に開発しても、未知のリスクを完全にゼロにすることはできない。

だから、

承認前に調べる。
市販後も監視する。
異常を報告する。
海外情報も集める。
危険があれば止める。
治療上必要なら使用条件を厳格にする。
運用上の失敗が起きたら、その失敗を次の手順へ反映する。

という多層の安全システムが必要になる。

2026年のTERMS・RevMate改訂は、60年以上前の薬害が現在も制度の中で生きていることを示している。

サリドマイド薬害は、1962年に回収して終わった事件ではない。

医薬品の利益を患者へ届けながら、既知の重大リスクをどう社会全体で管理し続けるか。

その問いが、現在も更新され続けている。